Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of medical devices
26. November 2018
Die FDA Commissioner haben bekannt gegeben, dass der bekannte Zulassungsweg der 510(k) mit Fokus auf die Vergleichsprodukte (Predicate Devices) grundlegend überarbeitet werden soll.
Der Ansatz, dass neue Produkte mit bereits auf dem Markt zugelassenen Produkten verglichen werden und mindestens die gleiche Sicherheit und Leistungsfähigkeit aufweisen müssen (Substantiale Equivalence), wurde vor über 40 Jahren entworfen.
Der neue Vorschlag, Bestandteil des sogenannten „Safety Action Plan“ der FDA, soll die Innovation und Modernisierung der Medizinprodukte auf dem Markt fördern. Erreichen will die Behörde dies unter anderem durch die vermehrte Berücksichtigung aktuellerer Vergleichsprodukte. So basieren fast 20% der aktuellen 510(k)‘s auf Vergleichsprodukten, welche vor mehr als 10 Jahren in Verkehr gebracht wurden. Dies will die FDA in Zukunft stärker kontrollieren und erwägt eine Veröffentlichung solcher 510(k)s auf ihrer Website. Ob und wie eine solche Veröffentlichung stattfindet ist aber noch ungewiss. Ziel des Ganzen ist es, neue Produkte mit aktuellen und zeitgemäßen Technologien zu vergleichen, statt mit denen älterer Produkte. Somit sollen Risiken und Nutzen neuer Produkte vergleichbarer mit denen der Predicate Devices werden.
Weiterhin wird die Möglichkeit erwähnt, vielleicht gänzlich auf Predicate Devices zu verzichten. Möglich machen soll dies ein neuer Ansatz (oder eine Weiterentwicklung der Abbreviated 510(k)), welcher für bestimmte und gut bekannte Gerätetypen gelten soll. Hierbei wird das neue Produkt nicht an einem Vergleichsprodukt gemessen, sondern muss objektive Sicherheits- und Leistungskriterien einhalten. Dies soll gerade die Zulassung neuer Technologien vereinfachen, welche sich auf moderne Akzeptanzkriterien stützen können statt auf Gleichartigkeit mit älteren Varianten zu plädieren. Dieser neue Ansatz soll den Name „Safety and Performance Based Pathway“ tragen.