临床评价
医疗器械生产商需为各风险等级的医疗设备准备临床评价，并定期更新。部分产品的临床评价需每年更新一次。临床评价搜集多方面来源的临床数据，从而为医疗器械提供安全性，性能和临床益处的支持证据。
通过NMPA（前身为CFDA）的中国市场准入
获得医疗器材的中国市场准入许可是一个特别的挑战。临床评价也是中国市场准入的必备文件之一。其具体要求由中国监管机构国家医药产品管理局（NMPA）（原中国食品药品监督管理局（CFDA））制定。 PROSYSTEM在该领域的专家是在NMPA / CFDA认证方面拥有丰富经验的母语人士，可为您提供撰写符合NMPA规定的英语和/或中文临床评价，贵公司将能极大的受益于我们丰富的医疗器械临床评价服务经验。
PROSYSTEM在临床评价方面的服务
- 拟定临床评价计划
- 根据医疗器械临床评价指南 MEDDEV 2.7 / 1第四版 (Meddev 2.7/1 rev. 4)，2017/745号法规或NMPA 的要求准备和更新德语，英语和/或中文的临床评价报告
- 根据临床数据，来评估医疗器械是否需要临床试验来取得在欧盟或中国的市场准入许可
- 根据欧盟第2017/745法规或NMPA要求确定获取市场准入的材料缺口
- 通过联系关键交叉点，创建和实施相关流程，表格和程序说明
- 进行文献综述
- 评估营销声明
- 评估临床相关风险
- 在相关数据库临床经验数据的搜集（例如，BfArM，瑞士医药管理局，MHRA，FDA MAUDE，FDA召回，NMPA / CFDA医疗器械不良事件信息通报数据库，NMPA / CFDA医疗器械召回数据库，医疗器械警戒快讯（中国）数据库）
- 风险收益评估
- 提供培训并授予证书
如果你想了解有关“临床评价”的更多信息或者我们的非约束性报价，请联系我们