汉堡，2020年6月10日，克里斯多夫·彼得夏根
国际标准化组织（ISO）于周五（2020年6月5日）经最终决议后着手发布新标准“ ISO 20417-医疗器械-对制造商所应提供基本信息的要求”(以前简称“该新标准“)。该新标准旨在为现有大量的产品专用标准提供统一基础，从而进一步推进协调标准。
欧盟委员会最近提交的关于MDR的协调标准中提及到该新标准，致使该新标准的发布提上日程，以便能在2024年取代欧盟中先前使用的EN 1041标准。
与EN 1041相比，该新标准对制造商所应提供信息制定了更多的规范，而且其中大部分内容与MDR附件一第23条的要求直接相关。相比MDR，该新标准会提供更多详细信息，并继续提供有关标准各个要求的非常实用的信息。此外，对电子文件和非专业人员的信息处理等话题也有较为详细的论述。
根据国际标准化组织官网https://www.iso.org/standard/67943.html，该新标准预计于2020年7月发布。
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