汉堡,2020年4月23日,伯金·古勒

MDCG于2019年3月发布的指南解释了第54条第2款b项已扩展到包括在认证机构进行产品认证审核的程序方面。
《MDR条例》第54条规定部分具第2b级风险的器械设备及具第3级风险的植入式器械设备需引入了一套由一个独立专家小组开展的临床评估咨询程序。同时《MDR条例》第54条第2款规定了对于三项标准,这些标准在专家小组的参与下使器械免于上市前临床评估咨询程序。然和,关于第54条第2款第(b)项的解释存在歧义。
发布的指南试图基于两个问题解释清楚这个歧义,为何根据相关指令已经进行了市场销售的设备免除此临床评估咨询程序,以及哪些信息是认证机构所需要的。