汉堡,2020年4月30日,诺曼·考夫曼

英国药品和保健产品监管署(MHRA)已发布通知,将欧洲MDR的过渡期延长至(2021年5月26日)。由此可见,过渡期的延长意味着先前适用于英国的法规要求仍然适用于英国。
值得一提的是,由于英国脱欧的过渡阶段将在2020年12月31日结束,因此欧洲MDR将不会在英国完全适用。这意味着,从2021年1月1日开始,想要将其医疗器械投放英国市场的制造商必须符合英国本地法规的要求。医疗设备和体外诊断的欧盟制造商需注意到这一点,因为他们需要符合英国国家法规的要求。
在欧盟,MDR将在2021年5月26日生效,IVDR将在2022年5月26日全面生效,在时间点上,英国与欧盟不同,根据英国本地实施的法规,制造商须在2021年初满足欧盟MDR和IVDR的要求。此外,MHRA还宣布了计划,将为国家实施立法提供指导。
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