汉堡,2020年4月9日,卢卡斯 布莱克

欧洲理事会主席已对欧盟委员会关于修订医疗器械法规(EU)2017/745的提案进行了必要的更改,这将首先确保在更改中也反映了第120条第(3)款。
修改过的提案已准备好提交欧洲议会。欧洲理事会主席表示,他们已经与各代表团取得联系,并乐观地认为,绝大多数代表团将支持这项建议。
下一步将是:

  • 4月16日方案将在欧洲议会被首次宣读以及投票
  • 欧洲理事会投票。因此,欧洲理事会被要求调整其8周的磋商期
  • 与欧洲经济和社会委员会及地区委员会协商。

在没有任何异议的情况下,法规的修订提案可以在这些活动结束后生效。由于更改须在原始的有效性开始实施之前完成,所以所剩的时间不多了。
尽管如此,我们认为该提案极有可能以修订MDR的形式,在4月底至5月初期间登上欧盟官方公报。