汉堡,2020年4月28日,克里斯托夫·彼得夏根
欧盟委员会为制造商和认证机构提供了一些新的指导文件。这些文件主要涉及临床评估和上市后临床随访(PMCF)。您可以点击下面的标题下载文档:
- MDCG 2020-5临床评估–等效性。设备制造商和认证机构指南
- MDCG 2020-6法规(EU)2017/745:先前通过CE标记93/42/EEC或90/385/EEC指令的医疗设备所需的临床证据。设备制造商和认证机构指南
- MDCG 2020-7上市后临床随访(PMCF)计划模板。设备制造商和认证机构指南
- MDCG 2020-8上市后临床随访(PMCF)评估报告模板。设备制造商和认证机构指南
如果您对临床评估或这些文件有任何疑问,请随时与我们联系。我们的专家将为您竭诚服务。