汉堡,2020年4月30日,诺曼·考夫曼

英国药品和保健产品监管署(MHRA)已发布通知,将欧洲MDR的过渡期延长至(26.05.2021)。由此可见,过渡期的延长意味着先前适用于英国的法规要求仍然适用于英国。
值得一提的是,由于英国脱欧的过渡阶段将在2021年12月31日结束,因此欧洲MDR将不会在英国完全适用。这意味着,从01.01.2021开始,想要将其医疗器械投放英国市场的制造商必须符合英国国家法规的要求。医疗设备和体外诊断的欧盟制造商也需要注意到这一点,因为他们也需要符合英国国家法规的要求。
具体来说,这意味着必须在2021年初满足英国市场上的欧盟MDR和IVDR(在英国作为本国法律实施)的要求,与欧盟不同,MDR和IVDR将在欧盟从2021年5月26日(欧盟MDR)或从2022年5月26日起全面生效。
MHRA还宣布了计划,将为国家实施立法提供指导。英国是您的目标市场之一?您不想焦急地等待指南发布?请发邮件到info-medicaldevices@nsf.org与我们联系,我们的专家将竭诚为您服务。