2020年3月18日,汉堡,卢卡斯 布莱克

MDCG于3月11日至12日召开了有关MDR的会议。并于会议结束之后发布了许多新的或更新的文件
新的《2017/745医疗器械法规》(MDR)的联合实施/准备计划
在这八页内容特别强调了委员会和所有利益相关者的责任,设置了事项的优先级。
MDCG 2018-1 v3关于BASIC UDI-DI和UDI-DI更改的指南
与以前的版本相比,只要有可能导致设备标识错误和/或者设备可追溯性不明确的更改,都需要使用新的UDI-DI。
MDCG 2019-8 v2-指导原则-与欧洲议会和理事会2017年4月5日第18条法规(EU)2017/745的应用有关的医疗器械植入卡
与以前的版本相比,主要添加了解释性脚注。

MDCG 2020-1医疗设备软件的临床评估(MDR)/性能评估(IVDR)指南
MDCG在20多页的指南中解释了与医疗设备软件的临床评估相关的内容。
MDCG 2020-2 MDR中第120条中第(3和4)款规定的对于I类医疗设备的过渡条款
MDCG对第二次校正版MDR中指出的过渡期结束之后对条款的应用做出了解释说明。该文档总结了使用此过渡期的规则。
MDCG 2020-3关于MDR第120条中关于根据MDD或AIMDD证书覆盖的医疗设备的过渡条款的重大变更的指南
我们在以前报道过这个期待已久的文件。它规定了一个产品的哪些更改被分类为必要的,因此,根据第120条第(3)款,那些可以利用过渡时期的医疗设备可能不需要进行这些改变。