汉堡,2020年1月10日,马丁·奎特曼

欧盟委员会发布了有关欧洲医疗器械术语系统(EMDN)的声明和解释。该声明指出,欧洲医疗器械术语系统将建立在意大利卫生部于2005年设计的意大利国家医疗器械分类(CND)之上。意大利国家医疗器械分类的特点是它使用字母数字多层结构,它将医疗设备分为三个层级:特定的类别(第一层级)和组(第二层级)以及一种或多种类型(第三层级)。
目前,为了使欧洲医疗器械术语系统(EMDN)符合欧盟医疗器械法规(2017/745)和欧盟体外诊断医疗器械法规(2017/746)的要求,意大利国家医疗器械分类(CND)正制定修订中。之后,欧洲医疗器械术语系统将被免费推出,并整合到欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中。
此外,为了便于制造商对全球医疗器械术语系统(GMDN)进行转换,欧盟委员会将对欧洲医疗器械术语系统(EMDN)和全球医疗器械术语系统(GMDN)的对应关系进行整理。
查看欧洲医疗器械术语系统(EMDN)的声明请点击这里,查看意大利国家医疗器械分类(CND)的解释请点击这里.