汉堡,2020年3月30日,乔治·西尔维娅博士

随着法规(EU)2017/745(MDR)的引入以及2018年国际标准ISO 10993-1的修订,医疗器械的生物安全性评估越来越受认证机构的关注。
根据ISO 10993-1:2018,与ISO 14971密切相关的基于风险的方法以及生物评估计划和报告中的文档是必需的。NSF PROSYSTEM在白皮书中总结了如何将ISO 10993-1:2018用作评估医疗器械生物安全性的工具以及如何将生物学评估构建为三层方法。
您可以在此处下载白皮书。当然,我们的专家也很乐意在其他问题上为您提供支持,并协助您为医疗设备准备生物安全性评估。我们的特定服务总结在这里