汉堡,2020年1月6日,马丁·奎特曼

医疗器械协调小组于2019年12月颁布了MDCG 2019-16指导原则,该指导原则旨在就如何满足MDR和IVDR附件I关于网络安全的所有相关基本要求向制造商提供指导。
根据MDR和IVDR法规,欧盟市场上投放的医疗设备需确保满足网络安全风险相关的技术挑战的新要求。因此,提出了针对含电子编程系统和软件(本身就是医疗设备)的医疗设备新的基本安全要求。制造商需要按照要求在考虑风险管理原则(包括信息安全性)的同时,根据最新技术开发和制造其产品,并就IT安全措施(包括防止未经授权的访问)制定有关的最低要求。
本指导原则描述了针对未经授权访问的基本网络安全概念,以及描述了对于所有提供医疗服务的利益相关者(如制造商,供应商,医疗保健提供者)都共同为系统安全性和患者保护有关的潜在危险承担网络安全的责任。此外,本指导原则的附件包含有关国际相关文件,法规,标准和指南的更多信息。查询请点击(please add the hyperlink here)。