对于医疗设备制造商来说，中国市场具有非常大的吸引力并且近年来越发的重要。为了让二类和三类医疗器械在中国市场畅通无阻地上市，制造商需要获得由中国国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。根据中国药监局2015年发布的医疗器械临床评价技术指导原则，我们为客户提供撰写符合中国药监局法规的医疗器械临床评价服务(包括英语和/或中文)，贵公司将能极大的受益于我们丰富的医疗器械临床评价服务经验。
无论是进一步发展现有的医疗设备，还是基于创新型技术新开发的医疗产品，PROSYSTEM将为您检查您的申报产品和对比产品的在临床评价应用中的可能性（类似于Meddev 2.7.1中，关键的差异性比较）。我们将运用我们的专业知识以及对新法规的深度了解为您更新临床评价报告，与此同时，我们也能基于您的临床评价报告为您为分析和撰写符合新CFDA法规（2015年）的临床评价报告。
ISO 9001认证
我们的质量管理体系通过了ISO 9001认证。我们的流程确保在创建和更新临床评价时，符合CFDA的指导原则。考虑到贵公司的个性化需求，我们也可为你创建一个详细的过程描述，其中包括所有所需要符合的监管要求以及能顺利通过认证机构的审核所需要的文件。