欧盟医疗器械设备第2017/745号法规
新法规的生效以及应用日期
请在您的日历上标注上此日期: 2020年5月26日，因为从该日起，欧盟此关于医疗器械设备的新版法规 — 2017/745号法规 (MDR法规) 将开始适用。2017年4月5日，欧盟对医疗器械和体外诊断医疗器械设备的新版法规的文本在斯特拉斯堡进行了第二次审阅并于 2017年5月5日正式公布了修正后的文本。
新法规的公布标志着医疗器械行业新时代的开始。有关其生效以及执行日期的更多详细信息，请参阅此法规的第123条。未来，欧盟2017/745号法规将在欧洲范围内统一规范并且显著提高对医疗器械的要求。
特别值得注意的是欧盟医疗器械法规对所有风险等级I类医疗器械制造商的生效期: 根据新版法规规定，一类产品将第一个根据MDR法规要求提供符合性证明。新版法规中第120条所述的过渡性条款并不适用于此类产品。因此对于I类器械，制造商必须直接从2020年5月25日开始起统一采用新的法规。
新法规中增加的要求以及许多的尚待解释的问题
在新法规中，除了对认证机构的要求有增加之外，对制造商和经济运营商的要求也显著增加或被重新定义。除此之外，仍有许多问题尚待解答; 并且，通过实施细则，委托授权行为和通用技术规范的颁布，将会产生新的或者修改的规定，因而对您的企业和产品范围至关重要。
“医疗器械法规”提出了一系列的新的或者更具体的要求: 包括对医疗器械的分类和标签的要求，同时对医疗器械唯一器械标识 (UDI) 和欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED)的要求， 以及对技术文档内容，质量和风险管理，分类符合性评估的要求，和对临床评估和临床试验的更高要求。 此外，新版法规对产品上市后监管也提出了更新和更具体的要求。对产品上市后安全性和有效性方面的信息进行观察和分析在上市后监督中起着至关重要的作用。
此外，新版法规对经济运营商的职责也给出了关键性的要求。这些要求必须由制造商以及经济运营商自行落实。
您可以充分利用我们的专业经验
新版法规的大幅度的改动给医疗设备制造商，经济运营商和认证机构带来了许多新的挑战。作为医疗设备制造商和经济运营商，我们丰富的专业知识可以让您的业务在规定的限期内符合新版法规的要求。
在实施新版法规的要求方面，PROSYSTEM已经成功完成了许多案例，并开发出了一系列可行的策略和解决方案，因此我们有能力为您在落实新的法规的过程中提供有力的支持。
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