医疗器械新的法规要求
欧盟官方公报已于2017年5月5日正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR，EU 2017/745）和欧盟体外诊断法规（IVDR EU. 2017/746） ，该两项新法规已于2017年5月25日生效。欧盟医疗器械法规（MDR）将于2020年4月5日强制实行（过渡期为3年），欧盟体外诊断法规（IVDR）将于2022年4月5日起强制实行（过渡期为5年）。届时旧法规将完全失效。欧盟法规在欧洲拥有最高优先级别，因此不需要转换为国家法律。其中需要注意的是，新法规中众多要求预示了欧洲医疗器械数据库（Eudamed）的全面运作。而在未实现全面运作之前，相应的条款将继续适用。
PROSYSTEM会及时通知客户此类已在计划中的更改，会帮助客户识别及评估这些变化对已在市场上流通的医疗设备的影响，并通过市场观察，客户调研，竞争对手监控以及对投诉的评估等方式来收集数据以避免不必要的回顾活动。此外，我们的顾问会通过风险评估及临床评估的方式来评定您的技术解决方案，并帮助您明确可行的及时、纠正或预防措施（C/CA/PA）。
什么时候起，一个医疗器械成为了医疗器械呢？
医疗器械的制造商在处理诸如产品使用范围，认证，注册和目标市场等问题时，会关注许多与之类似的监管问题。
实例
药品和医疗器械在欧洲受不同法规的约束。作为制造商，产品的监管分类成为了一个难题。两个类别的产品进入市场所需接受的监管及检查完全不同。所以产品需在早期研发阶段即进行精确划分，以避免后期不必要的麻烦。对于由药物和医疗器械共同组成的组合产品，提前澄清产品受到监管的指导原则也同样重要。您是否能够确认，您已将您的产品划分到正确的产品类别了呢？
医疗器械制造商们也产生了越来越多的困惑：自己的产品是否仍属于医疗器械，又或者哪些法规适用于其产品呢？
PROSYSTEM 可以为您做什么？
PROSYSTEM 拥有丰富的产品分类鉴定经验，可为您编绘产品界限鉴定报告，以提交给政府机构或认证机构，作为您产品划分及分类问题的讨论和决策基础。
我们视自己为一个独立的伙伴，拥有着丰富的专家资源。我们很乐意以事实为基础根据现有的监管环境，为您提供我们的专业意见。希望我们的帮助能够优化您与政府机构之间的沟通与讨论，使您的项目得以顺利进行。