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Zulassungsverfahren in den USA
Die FDA hat im Zusammenhang mit der Zulassung ein neues Pilotprogramm veröffentlicht. In diesem Pilotprogramm, genannt „eSTAR“, nähert sich die FDA dem internationalen Format der IMDRF und den damit zusammenhängenden „Table of Contents (ToC) Submissions“. Auch wenn dies vorerst ein Pilotprogramm ist, wird eine generelle Umsetzung in naher Zukunft erwartet. Zudem besteht bereits die Möglichkeit, für bestimmte Medizinprodukte eine sogenannte „Quality in 510(k) Review (Quik)“ Zulassung durchzuführen, bei der der „eSubmitter der FDA“ im Fokus steht und durch die Automatisierung zu einer schnelleren Zulassung führen kann. Wesentlich ist hierbei ebenfalls der Wegfall der formellen Prüfung genannt „Refuse to Accept (RTA)“ sowie das Wegfallen des „on Hold“-setzens während der inhaltlichen Prüfung. Ziel ist hierbei eine Zulassung innerhalb von 60 Tagen anstatt von 90 Tagen für eine „Traditional 510(k)“.
Diese Anpassungen sowie die Ankündigung einer zukünftig geplanten Ersetzung der Quality System Regulation durch die ISO 13485:2016, zeigen die Bemühungen der FDA, sich der internationalen Harmonisierung bezüglich Zulassungen zu nähern.
Neben den Neuigkeiten für die Zulassung in den USA wird in dieser Keynote Bezug auf die möglichen Zulassungswege genommen und erläutert, wie Sie Ihre Produkte in den US-Markt einführen können. Zudem wird ein kurzer Überblick auf wesentliche Probleme bei der Zulassung im Rahmen einer „Premarket Notification 510(k)“ vermittelt. Wir freuen uns Ihnen auf diesem Wege aufzuzeigen, dass wir Sie bei Zulassungen auch außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums effizient begleiten können.
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