Date11.10.2023 | 09:00 - 17:00
LocationHamburg

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Wirtschaftsakteure nach MDR– Pflichten der Hersteller, Bevollmächtigten, Importeure und Händler

Die Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (VMP) hat viele neue Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten gestellt. Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten sind nach wie vor die Grundsäulen der Regulierung und wurden weiter vertieft. Mit der VO über MP wurde die Verantwortung der Hersteller auch an die Rollen der weiteren Wirtschaftsakteure „Importeur“ und „Händler“ erstmalig benannt und konkretisiert. Auch diese Parteien innerhalb der Lieferkette vom Hersteller bis zum Endkunden sind nun in der Verantwortung spezifische Aktivitäten und Kontrollen durchzuführen und nachweislich zu dokumentieren.

Ebenso wurden die Anforderungen an „Bevollmächtigte“ verschärft und die Ernennung einer „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ verpflichtend eingeführt.

Ebenso wurden die Anforderungen an „Bevollmächtigte“ verschärft und die Ernennung einer „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ verpflichtend eingeführt.

Folgende Inhalte sind unter anderem Thema des Seminars:

  • Neue Begriffe und Verantwortlichkeiten durch die VMP
  • Verträge zwischen Herstellern, Importeuren, Bevollmächtigten und Händlern
  • Informationspflicht innerhalb der Lieferkette
  • Dokumentationsnachweise für durchgeführte Tätigkeiten
  • Zusammenspiel zwischen Wirtschaftsakteuren und zuständigen Behörden
Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Importeure von Medizinprodukten
  • Bevollmächtigte
  • Händler von Medizinprodukten
Seminarziel

Den Seminarteilnehmern werden die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung nähergebracht und Erklärungen und Hintergründe vermittelt. Jede Anforderung wird durch praktische Lösungsvorschläge näher gebracht und soll den Teilnehmern ermöglichen, individuelle Lösungen für ihre Organisation und alle Parteien innerhalb einer Lieferkette zu implementieren.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

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Tickets

Ticket Type Price Spaces
Standard-Ticket 590,00 € **

Teilnehmer 1

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