 | 29.06.2023 | 10:00 - 14:30 |
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Wirtschaftsakteure nach MDR– Pflichten der Hersteller, Bevollmächtigten, Importeure und Händler
Die Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (VMP) hat viele neue Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten gestellt. Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten sind nach wie vor die Grundsäulen der Regulierung und wurden weiter vertieft. Mit der VO über MP wurde die Verantwortung der Hersteller auch an die Rollen der weiteren Wirtschaftsakteure „Importeur“ und „Händler“ erstmalig benannt und konkretisiert. Auch diese Parteien innerhalb der Lieferkette vom Hersteller bis zum Endkunden sind nun in der Verantwortung spezifische Aktivitäten und Kontrollen durchzuführen und nachweislich zu dokumentieren.
Ebenso wurden die Anforderungen an „Bevollmächtigte“ verschärft und die Ernennung einer „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ verpflichtend eingeführt.
Folgende Inhalte sind unter anderem Thema des Seminars:
- Neue Begriffe und Verantwortlichkeiten durch die VMP
- Verträge zwischen Herstellern, Importeuren, Bevollmächtigten und Händlern
- Informationspflicht innerhalb der Lieferkette
- Dokumentationsnachweise für durchgeführte Tätigkeiten
- Zusammenspiel zwischen Wirtschaftsakteuren und zuständigen Behörden
Seminarziel
Den Seminarteilnehmern werden die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung nähergebracht und Erklärungen und Hintergründe vermittelt. Jede Anforderung wird durch praktische Lösungsvorschläge näher gebracht und soll den Teilnehmern ermöglichen, individuelle Lösungen für ihre Organisation und alle Parteien innerhalb einer Lieferkette zu implementieren.
Ihre Vorteile unserer Online-Seminare
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren.
Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Technische Voraussetzungen:
Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.