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Verordnung (EU) 2017/745
Die Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 ersetzt die beiden EG-Richtlinien 93/42/EWG „Medizinprodukte“ und 90/385/EWG „Aktive implantierbare medizinische Geräte“. Auch wenn der Geltungsbeginn um ein Jahr verschoben wird und viele Anforderungen der Verordnung noch nicht eindeutig geklärt sind (Fertigstellung der Systeme der EUDAMED, Umsetzung geplanter Durchführungsrechtsakte und Klarstellung von Definitionen und Anforderungen) gilt es für Hersteller, die Anforderungen zeitnah und umfassend im Unternehmen umzusetzen. In dieser Keynote stellen wir Ihnen die Anforderungen vor, die für Hersteller am schwierigsten umzusetzen sind und geben Ihnen Lösungsansätze mit auf den Weg.
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