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Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC)
In der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte wird im Artikel 15 mindestens eine Person gefordert, die in der Organisation für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Diese Person muss das erforderliche Fachwissen nachweisen und sich mit einer Vielzahl von regulatorischen Themen auskennen. Diese Keynote beschreibt die Rolle der nach Artikel 15 geforderten verantwortlichen Person in einer Organisation und ihre Rechte und Pflichten.
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