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Validierung von Prozessen und der eingesetzten Software
In diesem Seminar stellen wir Ihnen praxiserprobte Methoden und Techniken zur Validierung von Prozessen vor. Dabei werden explizit die Anforderungen der DIN EN ISO 13485, IEC/TR 80002-2:2017 und 21 CFR 820 QSR (Anforderungen der Food and Drug Administration) vorgestellt und anhand von Praxisbeispielen Lösungsmöglichkeiten beschrieben. Des Weiteren wird auf die Validierung von Prozesssoftware, also Software, die in der Produktion, Dienstleistungserbringung oder im Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird, eingegangen, da diese immer mehr in den Fokus der Benannten Stellen oder Behörden rückt.
Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:
- Regulatorische Grundlagen
- Medizinprodukterecht in Europa
- Verordnung (EU) 2017/746
- Prozessvalidierung
- Anforderungen an die Prozessvalidierung
- Das Prozessmodell
- Durchführung der Prozessvalidierung
- Validierung von Prozessen
- Ablauf einer Prozessvalidierung
- Softwarevalidierung
Zielgruppe
- Entwickler und Produzenten von Medizinprodukten
- Verantwortliche der Prozessvalidierung/Produktionsleiter
- Qualitätsmanagementbeauftragte
- Software-Entwickler
- IT-Verantwortliche
- Auditoren
Seminarziel
Ziel ist eine praxisnahe Beschreibung der Anforderungen an die Validierung von Prozessen und der eingesetzten Software. Mit vielen Beispielen aus dem Arbeitsalltag trainieren Sie die Anwendung etablierter Techniken und Instrumente zur Umsetzung dieser Anforderungen an die Prozessvalidierung.
Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Prozesse zu bewerten, die nötigen Aktivitäten in einem Validierungsplan zu beschreiben und angemessene Nachweise der Validierung zu erstellen.
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Preis
590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.
Buchung
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