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Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung nach DIN EN 62366-1:2021

Im August 2021 wurde die DIN EN ISO 62366-1 veröffentlicht. Gegenüber der Vorgängerversion wurden, neben redaktionellen Anpassungen, folgende Änderungen vorgenommen: Verweise auf den technischen Report IEC TR 62366-2, konkretere Beschreibung der Benutzerschnittstellen durch eine erweiterte Sicherheitsbetrachtung und erweiterte Verwendung von Methoden und Techniken zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten.

Dieses Seminar stellten Ihnen die neuen und geänderten Anforderungen dieser Norm vor und beschreibt Möglichkeiten der Umsetzung in die Praxis.
Auch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte fordert von Herstellern von Medizinprodukten, dass Risiken aufgrund von Anwendungsfehlern entweder ausgeschlossen oder so weit wie möglich verringert werden. Für international operierende Kunden werden außerdem die Anforderungen der FDA-Guideline: „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices” vorgestellt und zur Diskussion gestellt.

Folgende Inhalte sind unter anderem Thema des Seminars:

  • Einführung in das Usability Engineering (u.a. Abgrenzung zur Ergonomie)
  • Regulatorische Anforderungen (MDD, MDR und FDA)
  • Usability Engineering Prozess entsprechend IEC 62366-1 und FDA Guidance
  • Schnittstellen zum Risikomanagement nach ISO 14971
  • Planung und Durchführung von formativen und summativen Evaluationen
  • Umgang mit User Interfaces unbekannter Herkunft
  • Praxiseinheiten nach Absprache (z.B. Planung einer summativen Evaluation)
Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Entwickler von medizinischer Software
  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Produktmanager, Risikomanager, Marketing Spezialisten
Seminarziel
    Ziel dieses Seminars ist es, den Teilnehmern die Philosophie der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten näher zu bringen, um den gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess in Projekten strukturiert umsetzen zu können. Außerdem vermittelt das Seminar den Zusammenhang zwischen Anwendungsfehlern und den daraus resultierenden Gefährdungssituationen aus dem Risikomanagementprozess nach DIN EN ISO 14971. Zusätzlich bietet Ihnen das Seminar eine detaillierte Einführung in die Gebrauchstauglichkeitsnorm DIN EN 62366-1:2021-07.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Booking

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