Date15.12.2021 | 10:00 - 14:30
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Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung nach DIN EN 62366-1:2021

Im August 2021 wurde die DIN EN ISO 62366-1 veröffentlicht. Gegenüber der Vorgängerversion wurden, neben redaktionellen Anpassungen, folgende Änderungen vorgenommen: Verweise auf den technischen Report IEC TR 62366-2, konkretere Beschreibung der Benutzerschnittstellen durch eine erweiterte Sicherheitsbetrachtung und erweiterte Verwendung von Methoden und Techniken zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten.

Dieses Seminar stellten Ihnen die neuen und geänderten Anforderungen dieser Norm vor und beschreibt Möglichkeiten der Umsetzung in die Praxis.
Auch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte fordert von Herstellern von Medizinprodukten, dass Risiken aufgrund von Anwendungsfehlern entweder ausgeschlossen oder so weit wie möglich verringert werden. Für international operierende Kunden werden außerdem die Anforderungen der FDA-Guideline: „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices” vorgestellt und zur Diskussion gestellt.

Seminarziel
  • Psychologische Grundlagen von Benutzungsfehlern
  • Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung
  • Schnittstellen zum Risikomanagementprozess
  • Nachweisdokumentation für die Gebrauchstauglichkeit eines Medizinproduktes
  • Anforderungen der DIN EN 60601-1-6 und DIN EN 62366-1
  • Internationale Anforderungen der FDA an „Human Factors and Usability Engineering“
  • Methoden und Techniken
Ihre Vorteile unserer Online-Seminare

Ziel dieses Seminars ist es, den Teilnehmern die Philosophie der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten näher zu bringen, um den gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess in Projekten strukturiert umsetzen zu können. Außerdem vermittelt das Seminar den Zusammenhang zwischen Anwendungsfehlern und den daraus resultierenden Gefährdungssituationen aus dem Risikomanagementprozess nach DIN EN ISO 14971. Zusätzlich bietet Ihnen das Seminar eine detaillierte Einführung in die Gebrauchstauglichkeitsnorm DIN EN 62366-1:2021-07.

Technische Voraussetzungen:

Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

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Ticket Type Price Spaces
Standard-Ticket 249,00 € **

Teilnehmer 1

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