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    Technische Dokumentation gem. Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte

    Der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 ist in diesem Mai final in Kraft getreten. Dies bringt viele neue Hürden und erhöhte Anforderungen für viele Hersteller, die Benannten Stellen und die nationalen Behörden mit sich. Was bedeutet das nun genau für Ihre technische Dokumentation?

    Im Rahmen des Seminars zeigen wir Ihnen, wie Sie gesetzliche und normative Anforderungen mit Ihrer technischen Dokumentation (TD) als Basis für das Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 der MDR abdecken und wie Sie weitere Vorteile durch eine solide und strukturierte Dokumentationsbasis erlangen können.

    Lernen Sie die Anforderungen an die Inhalte der technischen Dokumentation aus der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte kennen. Die verschiedenen Anforderungen werden aufgezeigt, in verständlicher Sprache erklärt und besondere Problemstellungen herausgestellt. Wir vermitteln Ihnen, wie Sie neben den inhaltlichen und strukturellen Anforderungen (Anhang I, II, III der MDR) die produktspezifische technische Dokumentation erstellen und pflegen und wie sich diese Nachweisdokumentation aus den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zusammensetzt.
    Es werden weiterhin Hintergründe und Erklärungen zu den Erwartungshaltungen einzelner Anforderungen vermittelt, sodass Sie ein grundsätzliches Verständnis für die Detailtiefe und Erwartung etwaiger Behörden und Prüfstellen erlangen.

    Folgende Inhalte werden in diesem Seminar vermittelt:

    • Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
    • Grundlagen der Produktzulassung
    • Überblick über die Anforderungen zur Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
    • Aufbau, Struktur und Form einer Technischen Dokumentation für die Konformitätsbewertung (STED)
    • Übersicht über die Anforderungen der MDR an die technische Dokumentation gemäß der Anhänge II und III
    • Lösungen und Anregungen zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
    Seminarziel

    Erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen an eine vollständige und konforme Technische Dokumentation als Grundlage für die Zulassung im europäischen Raum. Die bestehenden und neuen Anforderungen werden im Detail vorgestellt und anhand von Beispielen erläutert. Im Rahmen des Seminars wird eine Strategie verdeutlicht, mit der Sie eine produktspezifische Struktur, verbunden mit den notwendigen Inhalten, umsetzen können. Es werden die neuen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte mit einzelnen Vergleichen zur bisherigen Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG dargestellt und somit die Überführung einer bestehenden Dokumentation zu den neuen Erwartungen aufgezeigt.

    Ihre Vorteile unserer Online-Seminare

    Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich, trotz Reisebeschränkungen, über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren.
    Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.

    Technische Voraussetzungen:

    Die Teilnahme an einem Online-Seminar kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.

    Leistungen

    Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

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