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    Regulatorische Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) und deren Umsetzung unter Anwendung von Industrienormen

    In-vitro-Diagnostika stellen einen besonderen Typ von Medizinprodukten dar. Sie dienen zur Durchführung von Untersuchungen von aus dem Körper stammenden Proben, wie Blut, Urin und Gewebe, um Informationen über physiologische oder pathologische Zustände sowie angeborene Anomalien zu liefern, die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei potenziellen Empfängern zu prüfen oder therapeutische Maßnahmen zu überwachen.
    Die EU Verordnung 2017/746 über In-vitro Diagnostika (IVDR) beschreibt zahlreiche neue oder umfassendere Anforderungen zum Inverkehrbringen von IVDs. Eines der wichtigsten Kernelement zum Inverkehrbringen ist das Erstellen und Aufrechterhalten einer technischen Dokumentation. Im Vergleich zu der aktuell gültigen IVD-Richtlinie ist die Menge der erwarteten Elemente sowie der Detailgrad einzelner Anforderungen massiv angestiegen.

    Das Seminar beschreibt die praxisnahe Umsetzung der Anforderungen der IVDR in Bezug auf die technische Dokumentation. Lernen Sie die neuen Klassifizierungsregeln anzuwenden, das hier angeknüpfte Konformitätsbewertungsverfahren auszuwählen und setzen Sie die Anforderungen an die technische Dokumentation zielgerichtet und effektiv um.

    Seminarziel:

    Seminarteilnehmer bekommen eine Übersicht über die Anforderungen der IVDR an die technische Dokumentation gemäß der Anhänge II und III. Es werden anerkannte Lösungen und Anregungen zur Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen vorgestellt sowie eine Übersicht über die benötigten Dokumente für die Erstellung der technischen Dokumentation präsentiert.

    Ihre Vorteile unserer Online-Seminare

    Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich, trotz Reisebeschränkungen, weiterhin über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren.
    Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.

    Technische Voraussetzungen:

    Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.

    Leistungen

    Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

    Booking

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