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    Regulatorische Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) und deren Umsetzung unter Anwendung von Industrienormen

    In-vitro-Diagnostika stellen einen besonderen Typ von Medizinprodukten dar. Sie dienen zur Durchführung von Untersuchungen von aus dem Körper stammenden Proben, wie Blut, Urin und Gewebe, um Informationen über physiologische oder pathologische Zustände sowie angeborene Anomalien zu liefern, die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei potenziellen Empfängern zu prüfen oder therapeutische Maßnahmen zu überwachen.
    Die EU Verordnung 2017/746 über In-vitro Diagnostika (IVDR) beschreibt zahlreiche neue oder umfassendere Anforderungen zum Inverkehrbringen von IVDs. Eines der wichtigsten Kernelemente zum Inverkehrbringen ist das Erstellen und Aufrechterhalten einer technischen Dokumentation. Im Vergleich zu der aktuell gültigen IVD-Richtlinie ist die Menge der erwarteten Elemente sowie der Detailgrad einzelner Anforderungen massiv angestiegen.

    Das Seminar beschreibt die praxisnahe Umsetzung der Anforderungen der IVDR in Bezug auf die technische Dokumentation. Lernen Sie die neuen Klassifizierungsregeln anzuwenden, das hier angeknüpfte Konformitätsbewertungsverfahren auszuwählen und setzen Sie die Anforderungen an die technische Dokumentation zielgerichtet und effektiv um.

    Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:

    • Praxisnahe Umsetzung der Anforderungen der IVDR in Bezug auf die technische Dokumentation
    • Anwendung der neuen Klassifizierungsregeln
    • Konformitätsbewertungsverfahren auszuwählen
    • Anforderungen an die technische Dokumentation
    • Übersicht über die Anforderungen der IVDR an die technische Dokumentation gemäß der Anhänge II und III
    • Es werden anerkannte Lösungen und Anregungen zur Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen vorgestellt sowie eine Übersicht über die benötigten Dokumente für die Erstellung der technischen Dokumentation präsentiert.
    Seminarziel:

    Seminarteilnehmer bekommen eine Übersicht über die Anforderungen der IVDR an die technische Dokumentation gemäß der Anhänge II und III. Es werden anerkannte Lösungen und Anregungen zur Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen vorgestellt sowie eine Übersicht über die benötigten Dokumente für die Erstellung der technischen Dokumentation präsentiert.

    Leistungen

    Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben. Eine kleine Teilnehmergruppe gewährleistet einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.

    Booking

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