Date12.05. - 13.05.2022
LocationHamburg

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Entwicklung und Validierung medizinischer Software

Dieses Seminar beschreibt Ihnen, ab wann Software ein Medizinprodukt ist und welche regulatorischen und normativen Anforderungen an den Produktlebenszyklus von Software als Medizinprodukt gestellt werden. Insbesondere die neuen und geänderten Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und das MDCG-Papier zum Thema Cybersecurity werden detailliert vorgestellt.

Es werden unter anderem Technische Dokumentation, Softwareentwicklungsmodelle, Methoden und Techniken zur Verifizierung und Validierung, Cybersecurity, Gebrauchstauglichkeit und das Risikomanagement für Software inkl. der Sicherheitsklassifizierung beschrieben und Umsetzungsmöglichkeiten zur Diskussion gestellt. Durch Praxisbeispiele und Lösungsmöglichkeiten wird die Thematik vertieft.
Es werden die Anforderungen der DIN EN 62304:2016 und IEC 82304-1:2016 detailliert vorgestellt und ein aktueller Überblick der Normungsaktivitäten zur zweiten Ausgabe der IEC 62304 gegeben. Die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) an medizinische Software runden das Seminar ab.
Als aktives Mitglied der internationalen Normungsgruppe ISO TC 210/JWG 2 liefern wir Ihnen ausführliche Hintergrundinformationen zur Entstehung der Softwarenormen aus erster Hand.

Folgende Inhalte werden in diesem Seminar vermittelt:

  • Begriffe und ihre Definitionen
  • Gesetzliche Anforderungen an Software in der Medizintechnik: Richtlinien und Verordnungen
  • Normen, Leitlinien und Empfehlungen
  • Stand der 2. Ausgabe der IEC 62304
  • Anforderungen der DIN EN 62304:2016 (Deutsche Fassung der EN 62304:2006 + Cor.:2008 + A1:2015)
  • Anwendungsbereiche und Sicherheitsklassifizierung
  • Anforderungen an den Produktlebenszyklus von Software als Bestandteil eines Medizinproduktes
  • Retrospektive Bewertung von Software, die sich bereits auf dem Markt befindet
  • SOUP und Legacy Software
  • Verwendung von Commercial Off-The-Shelf Software
  • Technische Dokumentation
  • Schnittstelle zur Gebrauchstauglichkeit
  • Risikomanagement für Software als Medizinprodukt
  • Service, Konfigurations- und Änderungsmanagement
  • Schnittstellen zum Qualitätsmanagement
  • Verifizierung und Validierung
  • Praxisbeispiele und Lösungsvorschläge
Zielgruppe
  • Softwareentwickler
  • PRRC/Artikel 15-Person
  • Regulatory Affairs Manager
  • Hersteller und Betreiber von medizinischen Systemen
  • Projekt- und Entwicklungsleiter
  • Risikomanager und -teammitglieder
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
Seminarziel

Ziel des Seminars ist es, Ihnen die regulatorischen und normativen Anforderungen an medizinische Software zu vermitteln, sodass Sie und Ihre Mitarbeiter zukünftig erfolgreich in Ihrem Unternehmen Software als Medizinprodukt oder als Komponente eines medizinischen Systems entwickeln können. Es erfolgt eine Beschreibung der erforderlichen Schnittstellen zu den Begleitprozessen wie z. B. Risiko- oder Konfigurationsmanagement. Des Weiteren sind Sie in der Lage, eine Technische Dokumentation für nationale und internationale Zulassungsverfahren für Software als Medizinprodukt zu erstellen.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

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Ticket Type Price Spaces
Standard-Ticket 890,00 € **
Aktionspreis (ab 3. Teilnehmer eines Unternehmens) 445,00 € **

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