 | 09.11.2023 | 10:00 - 14:30 |
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Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller nach ISO 13485 und MDR/IVDR
Sowohl die DIN EN ISO 13485 als auch die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) stellen umfangreiche Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von In-vitro-Diagnostika. Dieses Seminar stellt ihnen alle notwendigen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem vor und beschreibt praxiserprobte Lösungsansätze für eine erfolgreiche Implementierung und Zertifizierung.
Die NSF PROSYSTEM GmbH hat als Mitglied der verantwortlichen Normungsgruppe ISO/TC210/WG1 aktiv an der dritten Ausgabe der Norm mitgearbeitet und kann Ihnen im Rahmen dieses Seminars einen detaillierten Überblick über die Entstehung der Anforderungen der DIN EN ISO 13485 geben.
Wir zeigen Ihnen, welche dokumentierten Verfahren (Prozessbeschreibungen) und Aufzeichnungen Siebenötigen und wie die einzelnen Anforderungen effektiv umgesetzt werden können. Des Weiteren werden bewährte Methoden, Techniken und Werkzeuge für die Qualitätssicherung in der Entwicklung und Produktion vorgestellt.
Nutzen Sie unsere umfangreichen Erfahrungen aus einer Vielzahl von Audits und Inspektionen bei der Umsetzung der Anforderungen in Ihrer Organisation. Beziehen Sie Ihre Informationen aus erster Hand und verlassen Sie sich nicht nur auf Informationen aus dem Internet oder Dritter.
Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:
- Allgemeine Anforderungen an In-vitro Diganostika
- Einführung in die regulatorischen Anforderungen für IVD Hersteller
- Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro Produkte
- Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
- Einführung in die DIN EN ISO 13485
- Begriffe und ihre Definitionen
- Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
- Verantwortung der Leitung
- Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
- Management von Ressourcen, Schulung
- Planung der Produktrealisierung, Entwicklung
- Schnittstellen zum Risikomanagement
- Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozesse
- Produktion und Dienstleistungserbringung
- Messung, Analyse und Verbesserung
- Anhang ZA bis ZE
- Stand der Normung
Seminarziel:
Ziel dieses Seminars ist die Beschreibung anhand von Beispielen aus der Praxis, wie sich die einzelnen Anforderungen der DIN EN ISO 13485 und der IVDR effektiv in einer Organisation umsetzen lassen. Insbesondere werden Möglichkeiten aufgezeigt, die Prozesse so kompakt, die Dokumentation und das Qualitätsmanagementsystem so schlank wie möglich zu gestalten, um mit einem akzeptablen Aufwand die gestellten Anforderungen umzusetzen und die nötigen objektiven Nachweise zu erstellen.
Ihre Vorteile unserer Online-Seminare
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich weiterhin über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren.
Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Technische Voraussetzungen:
Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.