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Post-Market Surveillance im MDR-Zeitalter

Das von der Verordnung (EU) 2017/745 geforderte System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, kurz: PMS) beschreibt Aktivitäten, welche Hersteller nach dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes über die gesamte Lebensdauer durchführen müssen. Hersteller von Medizinprodukten müssen in der Phase nach dem Inverkehrbringen eine aktive Rolle spielen, indem sie systematisch und aktiv Informationen über die Erfahrungen mit ihren Produkten nach dem Inverkehrbringen sammeln, um die fortwährende Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten sowie Verbesserungspotential ermitteln zu können.

Hierzu gehört neben der Zusammenarbeit mit den für Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten zuständigen nationalen Behörden insbesondere die Erhebung einschlägiger Daten und Informationen sowie im Zusammenhang mit durchgeführten präventiven und/oder korrigierenden Maßnahmen gesammelte Erfahrungen, welche zur Aktualisierung aller relevanten Teile der technischen Dokumentation genutzt werden, wie etwa der Risikomanagement-/ Gebrauchstauglichkeit-Akte oder der klinischen Bewertung.

Folgende Themen werden u. a. an praktischen Beispielen erläutert:

  • Anleitung zum Aufstellen eines soliden PMS-Plans
  • Identifizieren von Prozessschnittstellen zum Informationsaustausch
  • Identifizieren der geeigneten Datenquellen und richtiges Auswerten von Daten
  • Ansätze zur Ermittlung geeigneter Schwellenwerte und Indikatoren
  • Anforderungen an das Post-Market Clinical Follow-Up und die Bedeutung für die klinische Bewertung
  • Ansätze für die Analyse von Trends
  • Struktur und Inhalt der Berichte
Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Ersteller von Technischen Dokumentationen
  • Regulatory Affairs
  • Marketing
  • Dienstleister
Seminarziel

Mit dem Seminar sollen dem Teilnehmer die Grundlagen des Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte erläutert und ein Grundstein zur Entwicklung eines eigenen Systems gelegt werden. Die Lerninhalte des Seminars werden anhand von Beispielen und einem interaktiven Workshop vertieft. Ziel ist es, eigenständig einen Plan erstellen zu können, durch richtige Fragestellungen die für das Medizinprodukt geeigneten Methoden zu spezifizieren, Daten zu sammeln oder generieren und Erkenntnisse aus den Daten abzuleiten, um notwendige Maßnahmen zur kontinuierlichen Sicherstellung der Sicherheit, Leistungsfähigkeit und des klinischen Nutzens des Medizinprodukts zu ermitteln. Nach dem Seminar kennt der/ die Teilnehmer/in die Anforderungen und Prozessschnittstellen und ist in der Lage, die geforderten Konformitätsnachweise zu generieren und zu dokumentieren.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Booking

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