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Post-market Surveillance according Regulation (EU) 2017/745
Any manufacturer of medical devices that comply with Regulation (EU) 2017/745 (EU MDR) as well as any manufacturer of so called “legacy devices” who wants to continue making their products available from 26 May 2021 and further must meet the increased requirements on post-market surveillance. This keynote will briefly and concisely present the requirements for a PMS system and their practical interpretation, including the regulatory standpoint on “sufficient clinical data” and expectations regarding trend analysis.
Diese deutschsprachige Keynote stellt Ihnen die aktuellen Anforderungen an Software als Medizinprodukt oder als Bestandteil eines Medizinproduktes vor und geht dabei auf typische Fragen „Wann ist Software ein Medizinprodukt“ oder „Worauf muss man als Hersteller einer Software als Medizinprodukt in Bezug auf die zweite Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 achten“ ein.
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