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Post-market Surveillance nach der Verordnung (EU) 2017/745
Jeder Hersteller von Medizinprodukten, die der Verordnung (EU) 2017/745 (EU MDR) entsprechen, sowie jeder Hersteller von sogenannten “Altprodukten”, der seine Produkte ab dem 26. Mai 2021 und darüber hinaus weiterhin zur Verfügung stellen möchte, muss die erhöhten Anforderungen an die Post-Market Surveillance erfüllen. In dieser Keynote werden kurz und prägnant die Anforderungen an ein PMS-System und deren praktische Auslegung vorgestellt, einschließlich des regulatorischen Standpunkts zu “ausreichenden klinischen Daten” und den Erwartungen an die Trendanalyse.
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