Available dates:
OEM/PLM – Beenden die beiden EU- Verordnungen dieses bisher erfolgreiche Geschäftsmodell?
Unter der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) bzw. der Verordnung (EU) 2017/745 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) besteht nicht mehr die Möglichkeit, Medizinprodukte unter verschiedenen Markennamen und Legalherstellern (Private Label Manufacturer, PLM) in Verkehr zu bringen, die jedoch nur von einem einzigen tatsächlichen Hersteller (Original Equipment Manufacturer, OEM) entwickelt und produziert werden. In diesen Fällen wurden in der Regel große Teile des Produktentstehungsprozesses nicht von dem eigentlichen Legalhersteller gelenkt, unter dessen Namen das Produkt in den Verkehr gebracht wurde.
Die MDR bzw. IVDR fordert, dass der Hersteller immer den vollen Zugriff auf die komplette technische Dokumentation haben muss. Dadurch werden OEM/PLM-Konstellationen in der jetzigen Form nicht mehr möglich sein, wenn beispielsweise der OEM, zum Schutz seines geistigen Eigentums, den Zugriff auf Teile der Dokumentation verweigert.
In diesem Seminar werden die Alternativszenarien erläutert, und deren Vor- und Nachteile aufgezeigt. Es werden die Aufgaben und Pflichten der verschiedenen Beteiligten erklärt und die notwendigen Dokumentationen und Maßnahmen zur Qualitätssicherung aufgezeigt.
Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:
- Definitionen
- Bisherige OEM-Konstellationen unter MDD (93/42/EWG)
- Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie (EU) 2017/745 (MDR)
- Alternative Konstellationen
- Pflichten der Beteiligten
- Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die technische Dokumentation
- Weitere Schritte für PLM und OEM
Seminarziel
Ziel ist die Anforderungen der MDR bzw. IVDR an die bestehenden OEM/PLM-Konstellationen zu verstehen und erfolgreich umzusetzen. Jeder Teilnehmer soll in die Lage versetzt werden, für seine konkreten Bedingungen die möglichen Lösungen zu identifizieren und die notwendigen Schritte festzulegen.
Ihre Vorteile unserer Online-Seminare
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich, über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren.
Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Technische Voraussetzungen:
Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Preis
249 € zzgl. gesetzlicher MwSt.
Booking
Booking has been disabled for this event. Please consider one of the alternative dates.Available dates: