 | 08.11.2023 | 10:00 - 14:30 |
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OEM/PLM – Beenden die beiden EU- Verordnungen dieses bisher erfolgreiche Geschäftsmodell?
Unter den aktuell gültigen Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 98/79/EG (IVDD) besteht derzeit noch die Möglichkeit, Medizinprodukte unter verschiedenen Markennamen und Legalherstellern (Private Label Manufacturer, PLM) in Verkehr zu bringen, die jedoch nur von einem einzigen tatsächlichen (Original Equipment Manufacturer, OEM) Hersteller entwickelt und produziert werden. In diesen Fällen werden in der Regel große Teile des Produktentstehungsprozesses nicht von dem eigentlichen Legalhersteller gelenkt, unter dessen Namen das Produkt in den Verkehr gebracht wurde.
Somit stellt das so genannte OEM-PLM-Verhältnis eine Besonderheit in der Produktverantwortung dar: Der OEM entwickelt das Produkt, führt das Konformitätsbewertungsverfahren durch und hält die erforderliche technische Dokumentation vor. Danach übernimmt der PLM das fertige Produkt mit eigener Kennzeichnung und tritt als verantwortlicher Hersteller im Sinne der MDD bzw. IVDD auf. Eine weitere Bezeichnung für eine solche Konstellation ist auch das „Own Brand Labelling“ (OBL) oder „Virtual Manufacturer“.
Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) bzw. der Verordnung (EU) 2017/745 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) wird gefordert, dass der Hersteller immer den vollen Zugriff auf die komplette technische Dokumentation haben muss. Dadurch werden OEM-PLM-Konstellationen in der jetzigen Form nicht mehr möglich sein, wenn der OEM, zum Schutz seines geistigen Eigentums, den Zugriff auf Teile der Dokumentation verweigert.
In diesem Seminar werden die aktuell diskutierten Alternativszenarien erläutert, und die Vor- und Nachteile aufgezeigt. Es werden die Aufgaben und Pflichten der verschiedenen Beteiligten erklärt und die notwendigen Dokumentationen aufgezeigt.
Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:
- Definitionen
- Bisherige OEM-Konstellationen unter MDD (93/42/EWG)
- Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie (EU) 2017/745 (MDR)
- Alternative Konstellationen
- Pflichten der Beteiligten
- Anforderungen an die Dokumentation
- Weitere Schritte für PLM (und OEM falls gewünscht)
Seminarziel
Ziel ist es, die neuen Anforderungen der MDR und IVDR an die bestehenden OEM/PLM-Konstellationen zu verstehen und erfolgreich umzusetzen. Jeder Teilnehmer soll in die Lage versetzt werden, für seine konkreten Bedingungen die möglichen Lösungen zu identifizieren und die notwendigen Schritte festzulegen.
Ihre Vorteile unserer Online-Seminare
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich, trotz Reisebeschränkungen, weiterhin über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren.
Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Technische Voraussetzungen:
Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.