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    OEM/PLM – Beenden die beiden EU- Verordnungen dieses bisher erfolgreiche Geschäftsmodell?

    Unter der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) bzw. der Verordnung (EU) 2017/745 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) besteht nicht mehr die Möglichkeit, Medizinprodukte unter verschiedenen Markennamen und Legalherstellern (Private Label Manufacturer, PLM) in Verkehr zu bringen, die jedoch nur von einem einzigen tatsächlichen Hersteller (Original Equipment Manufacturer, OEM) entwickelt und produziert werden. In diesen Fällen wurden in der Regel große Teile des Produktentstehungsprozesses nicht von dem eigentlichen Legalhersteller gelenkt, unter dessen Namen das Produkt in den Verkehr gebracht wurde.

    Die MDR bzw. IVDR fordert, dass der Hersteller immer den vollen Zugriff auf die komplette technische Dokumentation haben muss. Dadurch werden OEM/PLM-Konstellationen in der jetzigen Form nicht mehr möglich sein, wenn beispielsweise der OEM, zum Schutz seines geistigen Eigentums, den Zugriff auf Teile der Dokumentation verweigert.

    In diesem Seminar werden die Alternativszenarien erläutert, und deren Vor- und Nachteile aufgezeigt. Es werden die Aufgaben und Pflichten der verschiedenen Beteiligten erklärt und die notwendigen Dokumentationen und Maßnahmen zur Qualitätssicherung aufgezeigt.

    Folgende Themen werden u. a. an praktischen Beispielen erläutert:

    • Definitionen
    • Bisherige OEM-Konstellationen unter MDD (93/42/EWG)
    • Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie (EU) 2017/745 (MDR)
    • Alternative Konstellationen
    • Pflichten der Beteiligten
    • Anforderungen an die Dokumentation
    • Weitere Schritte für PLM (und OEM falls gewünscht)
    Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Zulieferer von finalen Medizinprodukten
  • Händler/Distributoren
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • Verantwortliche für Einkauf/Beschaffung
  • Seminarziel

    Ziel ist es, die neuen Anforderungen der MDR und IVDR an die bestehenden OEM/PLM-Konstellationen zu verstehen und erfolgreich umzusetzen. Jeder Teilnehmer soll in die Lage versetzt werden, für seine konkreten Bedingungen die möglichen Lösungen zu identifizieren und die notwendigen Schritte festzulegen.

    Leistungen

    Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

    Preis

    590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

    Booking

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