 | 26.06. - 30.06.2023 |
 | Hamburg |
Available dates:
Werden Sie in Ihrem Unternehmen der Experte zum Thema Regulatory Affairs
Dieser fünftägige Intensivkurs vermittelt Ihnen das benötigte Wissen, um die notwendigen regulatorischen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und den dazugehörigen Normen an den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten zu verstehen und in die Praxis umzusetzen. In einem Workshop werden die Schulungsinhalte durch die gemeinsame Erarbeitung von Lösungen, Vorlagen und Checklisten vertieft.
Als Teilnehmer/in dieses Kurses erhalten Sie detaillierte Informationen und Praxisbeispiele, um Ihre Organisation auf die Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte vorzubereiten und erfolgreich umzusetzen.
Um einen maximalen Wissenstransfer und eine intensive, bestmögliche Zusammenarbeit zu gewährleisten, ist diese Veranstaltung auf maximal 16 Teilnehmer begrenzt.
Der Intensivkurs ist in folgende fünf Themenblöcke & Workshops aufgeteilt:
- Montag, 26.06.2023 von 10:00 – 17:00 Uhr
- Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller (Artikel 10 (9))
- Technische Dokumentation (Anhänge I -III)
- Dienstag, 27.06.2023 von 9:00 – 17:00 Uhr (anschließendes gemeinsames Abendessen)
- Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971
- Mittwoch, 28.06.2023 von 9:00 – 17:00 Uhr
- Post-Market Surveillance (Artikel 83-86)
- Vigilanz (Artikel 87-91)
- Donnerstag, 29.06.2023 von 9:00 – 17:00 Uhr
- Klinische Bewertung
- Freitag, 30.06.2023 von 9:00 – 14:00 Uhr
- Workshop: Technische Dokumentation: Struktur einer Technischen Dokumentation
- Workshop: Post-Market Surveillance: Erstellung eines PSUR
Zielgruppe
- Regulatory Affairs Manager
- Hersteller von Medizinprodukten
- Verantwortliche Person(en) nach Artikel 15 der Medizinprodukteverordnung
- Risikomanager / Mitglieder des Risikomanagementteams
- Qualitätsmanagementbeauftragte
- Auditoren
Seminarziel
Ziel des Intensivkurses Regulatory Affairs Manager (MDR) ist es, Ihnen eine effektive und praxisnahe Umsetzung der Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte zu vermitteln. Hierzu erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die relevanten Vorschriften. Darüber hinaus werden Hintergründe und Bedeutungen einzelner Anforderungen erläutert. Es werden praxiserprobte Lösungsmöglichkeiten zur Implementierung vorgestellt und diskutiert.
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und einen Teilnahmenachweis. Bei einem gemeinsamen Abendessen gibt es darüber hinaus weitere Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmerinnen und Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Fachexperten.
Preis
Sonderpreis pro Teilnehmer: 5 Tage für 1.490,- € zzgl. gesetzlicher MwSt.