Date06.09.2023 | 09:00 - 17:00
LocationHamburg

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MDR Artikel 15 (PRRC) – Rechte und Pflichten der verantwortlichen Person

In der Medizinprodukteverordnung wird im Artikel 15 mindestens eine Person gefordert, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Diese Person muss, neben der Verantwortlichkeit, das erforderliche Fachwissen nachweisen. Des Weiteren beschreibt die Verordnung eine Vielzahl von regulatorischen Themen, die nachweislich von dieser Person abgedeckt werden müssen.

Auch wenn diese Person vor Nachteilen gesetzlich besonders geschützt ist, muss sie sich zukünftig als verantwortliche Person namentlich in EUDAMED registrieren und sollte ihre Entscheidungen nachweislich begründen und dokumentieren. Klein- und Kleinstunternehmen dürfen auf eine externe verantwortliche Person zugreifen, sofern das nachweislich dauerhaft und ständig möglich ist. Auch Bevollmächtigte müssen den Zugriff auf so eine verantwortliche Person mit den geforderten Fachwissen nachweislich dauerhaft und ständig gewährleisten.

Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:

  • Einführung in die gesetzlichen Anforderungen des Medizinprodukterechts in Europa und Deutschland, sowie die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten
  • Anforderungen aus Artikel 15, Medizinprodukteverordnung
  • Rollenbeschreibung der Person, die verantwortlich ist, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften und ihre Rechte und Pflichten
  • Medizinprodukte- Beobachtungs- und Meldewesen mit Veranschaulichung der gesetzgeberischen Intention und der Erläuterung des Meldeprozesses, sowie den Fristen bei meldepflichtigen Vorkommnissen
  • Übergangszeiten und Sonderregelungen
  • Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten nach § 31, MPG
  • Technische Dokumentation
  • Qualitätsmanagement
  • Umgang mit Reklamationen, Servicefällen, Marktdaten und Vorkommnissen anhand von Praxisbeispielen
  • Sanktionen und Haftung
Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Verantwortliche Person(en) nach Artikel 15 der Medizinprodukteverordnung
  • Bevollmächtigte
  • Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte nach §31 MPG
  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Auditoren
Seminarziel

Dieses Seminar beschreibt die Rolle der nach Artikel 15 geforderten verantwortlichen Person in der Organisation. Es beschreibt die zusätzlichen Anforderungen, die ein Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach §31 MPG bisher erfüllen musste und gibt eine detaillierte Übersicht über angemessene Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen. Des Weiteren werden die Rechte und Pflichten der verantwortlichen Person genau spezifiziert und hierzu anerkannte Nachweise beschrieben. Abschließend werden mögliche Sanktionen und Haftungsfragen vorgestellt.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

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Tickets

Ticket Type Price Spaces
Standard-Ticket 590,00 € **

Teilnehmer 1

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