Date12.01.2022 | 10:00 - 14:30
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MDR Artikel 15 (PRRC) – Rechte und Pflichten der verantwortlichen Person

In der Medizinprodukteverordnung wird im Artikel 15 mindestens eine Person gefordert, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Diese Person muss, neben der Verantwortlichkeit, das erforderliche Fachwissen nachweisen. Des Weiteren beschreibt die Verordnung eine Vielzahl von regulatorischen Themen, die nachweislich von dieser Person abgedeckt werden müssen.
Auch wenn diese Person vor Nachteilen gesetzlich besonders geschützt ist, muss sie sich zukünftig als verantwortliche Person namentlich in EUDAMED registrieren und sollte ihre Entscheidungen nachweislich begründen und dokumentieren. Klein- und Kleinstunternehmen dürfen auf eine externe verantwortliche Person zugreifen, sofern das nachweislich dauerhaft und ständig möglich ist. Auch Bevollmächtigte müssen den Zugriff auf so eine verantwortliche Person mit den geforderten Fachwissen nachweislich dauerhaft und ständig gewährleisten.

Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:

  • Einführung in die gesetzlichen Anforderungen des Medizinprodukterechts in Europa und Deutschland, sowie die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten
  • Anforderungen aus Artikel 15, Medizinprodukteverordnung
  • Rollenbeschreibung der Person, die verantwortlich ist, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften und ihre Rechte und Pflichten
  • Medizinprodukte- Beobachtungs- und Meldewesen mit Veranschaulichung der gesetzgeberischen Intention und der Erläuterung des Meldeprozesses, sowie den Fristen bei meldepflichtigen Vorkommnissen
  • Übergangszeiten und Sonderregelungen
  • Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten nach § 31, MPG
  • Technische Dokumentation
  • Qualitätsmanagement
  • Umgang mit Reklamationen, Servicefällen, Marktdaten und Vorkommnissen anhand von Praxisbeispielen
  • Sanktionen und Haftung
Seminarziel

Dieses Seminar beschreibt die Rolle der nach Artikel 15 geforderten verantwortlichen Person in der Organisation. Es beschreibt die zusätzlichen Anforderungen, die ein Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach §31 MPG erfüllen muss und gibt eine detaillierte Übersicht über angemessene Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen. Des Weiteren werden die Rechte und Pflichten der verantwortlichen Person genau spezifiziert und hierzu anerkannte Nachweise beschrieben. Abschließend werden mögliche Sanktionen und Haftungsfragen vorgestellt.

Ihre Vorteile unserer Online-Seminare

Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich, trotz Reisebeschränkungen, weiterhin über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren.
Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.

Technische Voraussetzungen:

Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

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Ticket Type Price Spaces
Standard-Ticket 249,00 € **

Teilnehmer 1

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