Date28.10. - 29.10.2020 | 09:00 - 17:00
LocationHamburg

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Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745

Die Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 ersetzt die beiden EG-Richtlinien 93/42/EWG „Medizinprodukte“ und 90/385/EWG „Aktive implantierbare medizinische Geräte“. Auch wenn die Verschiebung des Geltungsbeginns um ein Jahr verschoben wird und viele Anforderungen der Verordnung noch nicht eindeutig geklärt sind (Fertigstellung der Systeme der EUDAMED, Umsetzung geplanter Durchführungsrechtsakte und Klarstellung von Definitionen und Anforderungen) gilt es für Hersteller, die Anforderungen zeitnah umfassend im Unternehmen umzusetzen.

Zu den wesentlichen Änderungen und Erneuerungen der Verordnung über Medizinprodukte gehören die Klassifizierung von Medizinprodukten, die Anforderungen und Nachweise an Sicherheit und Leistung, die Technische Dokumentation, die klinische Bewertung, Anforderungen an Post-Market Surveillance, Qualitäts- und Risikomanagement, sowie EUDAMED, UDI und Kennzeichnung.
Die Zulassung von Medizinprodukten wird zukünftig auf europäischer Ebene einheitlich geregelt und bringt somit deutlich veränderte und neue Anforderungen mit sich. Zudem verbleiben nationale Regelungen aber auch nationale Gesetze wurden oder werden an die Verordnung angepasst.
Dieses Seminar diskutiert alle wesentlichen Änderungen und Neuerungen der Verordnung über Medizinprodukte und erörtert aktuelle Informationen und Auslegungen der Verordnung wie zum Beispiel neue Positionspapiere der MDCG oder veröffentlichte Durchführungsrechtsakte.
Als Teilnehmer erwerben Sie detaillierte Informationen und Lösungsansätze, um Ihre Organisation auf die neuen Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte vorzubereiten und neue Informationen und Anforderungen umzusetzen. Lösungsansätze zur Umsetzung dieser Anforderungen werden anhand von Beispielen diskutiert.

Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Importeure, Händler und Bevollmächtigte
  • Manager Regulatory Affairs
  • Überwachungsbehörden und Benannte Stellen
  • Seminarziel

    Ziel ist es, Ihnen die neuen Anforderungen der Verordnung zu vermitteln und einen Überblick über die Verantwortlichkeiten und Pflichten als Wirtschaftsakteur, insbesondere als Hersteller von Medizinprodukten, zu verschaffen. Des Weiteren werden Hilfestellungen und Lösungsvorschläge, aber auch noch ungelöste Aufgabenstellungen, vorgestellt, um eine erfolgreiche Planung zur Umsetzung aufzusetzen.

    Leistungen

    Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

    Preis

    990 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

    Booking

    Ticket Type Price Spaces
    Standard-Ticket 990,00 € **

    Teilnehmer 1

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