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    Aktuelles im März 2020: Neue und aktualisierte MDCG-Guidelines

    Die europäische Medical Device Coordination Group (MDCG) hat im März 2020 fünf weitere Guidance-Dokumente veröffentlicht beziehungsweise aktualisiert. Insbesondere das Dokument MDCG 2020-3 stellt die lang erwartete offizielle Interpretation der MDCG des Begriffes „wesentliche Änderung (significant change)“ aus dem MDR-Artikel 120(3) dar. Die hier beschriebenen Abläufe sind für alle Hersteller wichtig, die Produkte nach dem 26. Mai 2020 unter einer MDD-Bescheinigung in Verkehr bringen wollen oder Hersteller von Klasse-I-Produkten, die unter der MDR höher klassifiziert werden (z.B. medizinische Software). Diese Keynote erläutert die Inhalte und Hintergründe dieser und der weiteren neuen MDCG-Dokumente.

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