Date12.01.2022 | 10:00 - 14:30
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Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Klinische Daten sind als Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes zu verstehen und stellen einen entscheidenden Faktor während des gesamten Lebenszyklus eines Produktes dar. Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 sind diese Anforderungen enorm gestiegen. Klinische Prüfungen als wichtigste Quelle klinischer Daten mit hoher Evidenz werden zukünftig für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten der Klasse III sowie für implantierbare Produkte vermehrt notwendig sein.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen Überblick über den derzeitigen regulatorischen Stand in Europa für die Planung, die Durchführung und den Abschluss einer klinischen Prüfung. Neben der Betrachtung der neuen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 werden auch die nationalen Anforderungen in Deutschland diskutiert, welche mit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) umgesetzt wurden. Ebenso wird auf die Inhalte des aktualisierten internationalen Standards der ISO 14155:2020 eingegangen, welcher die Gute Klinische Praxis in Bezug auf die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen darstellt.

Folgende Inhalte erwarten Sie unter anderem im Online-Seminar klinische Prüfung:

  • Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen
  • Einwilligung nach Aufklärung inklusive Sonderfälle
  • Antrag auf Genehmigung bei der Behörde und der Ethikkommission
  • Durchführung einer klinischen Prüfung
  • Elektronisches System für klinische Prüfungen
  • Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen
  • Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
  • Koordiniertes Bewertungsverfahren
  • Aufzeichnung und Meldung der auftretenden unerwünschten Ereignisse
Seminarziel

Das Seminar vermittelt Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen international sowie in Europa. Sie lernen, welche Elemente in den einzelnen Phasen einer klinischen Prüfung von Bedeutung sind und welche Rahmenbedingungen erfüllt sein müssen, damit eine klinische Prüfung erfolgreich beantragt und durchgeführt werden kann.

Ihre Vorteile unserer Online-Seminare

Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit, sich trotz Reisebeschränkungen über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren.
Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unserem Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.

Technische Voraussetzungen:

Die Teilnahme an einem Online- Seminar kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

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Ticket Type Price Spaces
Standard-Ticket 249,00 € **

Teilnehmer 1

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