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Klinische Bewertung gemäß Verordnung (EU) 2017/745, MDCG-Leitlinien und MEDDEV 2.7/1 rev. 4

Die Verordnung (EU) 2017/745 fordert für jedes Medizinprodukt der Risikoklassen I bis III eine Klinische Bewertung. Seit Juni 2016 wurden bereits durch die Revision 4 der MEDDEV 2.7/1 höhere Anforderungen an die Erstellung einer Klinischen Bewertung gesetzt, welche nun durch die Umsetzung in der Verordnung (EU) 2017/745 gesetzlich bindend sind. Auch wenn die MEDDEV 2.7/1 rev. 4 durch den Verweis auf die Richtlinie 93/42/EWG ab Juni 2021 vermeintlich nicht mehr gültig ist, hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) Leitlinien veröffentlich, die auf bestimmte Kapitel der MEDDEV-Leitlinie weiterhin verweisen.
Somit ist es zukünftig notwendig, neben der gesetzlichen Grundlage auch die veröffentlichten Leitlinien zu berücksichtigen.
Die Klinische Bewertung sollte neben der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes auch auf den Nutzen und die Benutzerfreundlichkeit (Usability) fokussieren. Außerdem wird es zukünftig weiterhin schwierig sein, eine Äquivalenzbetrachtung durchzuführen. Zudem ist eine Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu planen.
Nutzen Sie dieses Seminar, um einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745, der relevanten MDCG-Leitlinien und der MEDDEV 2.7/1 rev. 4 zu erlangen. Wir zeigen Ihnen, wie Sie klinische Daten auswerten können, gesetzliche und normative Anforderungen erfüllen und effizient in der Praxis umsetzen.

Folgende Inhalte erwarten Sie:

  • Regulatorische Anforderungen gemäß
    • Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
    • relevanter MDCG Leitlinien und
    • MEDDEV 2.7/1 rev. 4
  • Struktur und Aufbau der Klinischen Bewertung
  • Schnittstellen zu der technischen Dokumentation
  • Anforderungen an die Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up)
Seminarziel

Das Seminar soll den Teilnehmer einen Überblick über die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745, der relevanten MDCG Leitlinien und der MEDDEV 2.7/1 rev. 4 geben. Die Teilnehmer erlernen den Aufbau und die Struktur der Klinischen Bewertung und erwerben detaillierte Kenntnisse zur Literatursuche in wissenschaftlichen Datenbanken wie Embase und Pubmed. Die Lerninhalte des Seminars werden anhand von Beispielen und einem interaktiven Workshop vertieft.

Ihre Vorteile unserer Online-Seminare

Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit, sich trotz Reisebeschränkungen über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren.
Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unserem Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.

Technische Voraussetzungen:

Die Teilnahme an einem Online-Seminar kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

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