Date15.11.2023 | 09:00 - 17:00
LocationHamburg

Booking

Available dates:

Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach Verordnung (EU) 2017/745

Die Verordnung (EU) 2017/745 fordert für jedes Medizinprodukt der Risikoklassen I bis III eine Klinische Bewertung. Seit Juni 2016 wurde bereits durch die Revision 4 der MEDDEV 2.7/1 höhere Anforderungen an die Erstellung einer Klinischen Bewertung gesetzt, welche nun durch die Umsetzung in der Verordnung (EU) 2017/745 gesetzlich bindend sind. Auch wenn die MEDDEV 2.7/1 rev. 4 durch den Verweis auf die Richtlinie 93/42/EWG im Juni 2021 vermeintlich nicht mehr gültig ist, hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) Leitlinien veröffentlicht, die auf bestimmte Kapitel der MEDDEV-Leitlinie weiterhin verweisen.

Somit ist es zukünftig notwendig, neben der gesetzlichen Grundlage auch die veröffentlichten Leitlinien zu berücksichtigen.
Die Klinische Bewertung sollte sich neben der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes auch auf den klinischen Nutzen und auf die Benutzerfreundlichkeit (Usability) fokussieren. Außerdem wird es zukünftig weiterhin schwierig sein, eine Äquivalenzbetrachtung durchzuführen. Zudem ist eine Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu planen.

Nutzen Sie dieses Seminar, um einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745, der relevanten MDCG-Leitlinien und der MEDDEV 2.7/1 rev. 4 zu erlangen. Wir zeigen Ihnen, wie Sie klinische Daten auswerten können, gesetzliche und normative Anforderungen erfüllen und effizient in die Praxis umsetzen.

Folgende Inhalte erwarten Sie:

  • Regulatorische Anforderungen gemäß
    • Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte,
    • relevanter MDCG-Leitlinien und
    • MEDDEV 2.7/1 rev. 4
  • Umsetzung der Anforderungen im gesamten Produktlebenszyklus
  • Struktur und Aufbau der Klinischen Bewertung
  • Schnittstellen zu der technischen Dokumentation
  • Beispiel eines Formblattes zum Plan und Bericht der Klinischen Bewertung
  • Workshop zur systematischen Literatursuche
Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Qualitätsmanagementbeauftragte und Qualitätssicherung
  • Regulatory Affairs Mitarbeiter
  • Behörden
  • Mitarbeiter aus dem Bereich Klinische Bewertung
  • Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung
Seminarziel

Das Seminar soll den Teilnehmern einen Überblick über die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745, der relevanten MDCG Leitlinien und der MEDDEV 2.7/1 rev. 4 geben. Die Teilnehmer erlernen den Aufbau und die Struktur der Klinischen Bewertung und erwerben detaillierte Kenntnisse über die Literatursuche in wissenschaftlichen Datenbanken wie Embase und Pubmed. Die Lerninhalte des Seminars werden anhand von Beispielen und einem interaktiven Workshop vertieft.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Booking

Tickets

Ticket Type Price Spaces
Standard-Ticket 590,00 € **

Teilnehmer 1

Anmeldungsinformationen

Kontaktdaten


 

Anschrift

Rechnungsaddresse (optional)