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Kennzeichnung von Medizinprodukten – Welche Anforderungen müssen Hersteller beachten?

Durch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte haben sich die Anforderungen an die Kennzeichnung erhöht. Das geforderte Minimum an Informationen für den sicheren Gebrauch enthält unter anderem sicherheits- oder leistungsrelevante Informationen für den Anwender oder gegebenenfalls dritte Personen sowie spezielle Informationen zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des Produkts (z.B. den Unique Device Identifier – UDI) und des Herstellers.
Neben regulatorisch geforderten Inhalten gilt es, Aspekte des Risikomanagements und der Gebrauchstauglichkeit in die Kennzeichnung mit einzubinden.
Dieses Seminar soll Ihnen helfen, die regulatorischen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten zu erfüllen. Anhand praxisnaher Beispiele werden die aktuellen Anforderungen besprochen und mögliche Umsetzungen im Austausch mit Ihnen diskutiert. Zusammenhänge verschiedener internationaler Gesetze und Richtlinien sowie normativ geforderte Inhalte (z.B. ISO 20417, ISO 15223-1) werden dargestellt und Ihnen Anhaltspunkte gegeben, wie Sie gesetzliche Anforderungen, Risiken und Gebrauchstauglichkeitsaspekte in Ihrer Kennzeichnung vereinen.

Folgende Inhalte erwarten Sie:

  • Regulatorische Anforderungen durch Medizinprodukteverordnung 2017/745
    • Inhalte einer Zweckbestimmung
    • Anforderungen an die Produktkennzeichnung
    • UDI Anforderungen
    • Anforderungen an die Gebrauchsanweisung
    • Anforderungen an die Verpackung
    • Symbole und Warnhinweise
    • Schnittstellen zum Risikomanagement
    • Schnittstellen zur Gebrauchstauglichkeit
    • Anzuwendende Normen und Ausblick „gemeinsame Spezifikationen“
    • nationale Besonderheiten und Gesetze
  • Weitere regulatorische Anforderungen
    • Anforderungen der FDA
Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Personen
  • Regulatory Affairs Mitarbeiter
  • Auditor
  • Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung
Seminarziel

Das Seminar gibt den Teilnehmern eine detaillierte Übersicht über die Anforderungen der Kennzeichnung von Medizinprodukten insbesondere auf dem europäischen Markt.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben. Eine kleine Teilnehmergruppe gewährleistet einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Booking

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