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Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika – Effektive Umsetzung und mögliche Fallstricke von Gebrauchsanweisung, Label und Co.
In-vitro-Diagnostika (IVDs) stellen einen besonderen Typ von Medizinprodukten dar. Sie dienen zur Durchführung von Untersuchungen von aus dem Körper stammenden Proben, wie Blut, Urin und Gewebe, um Informationen über physiologische oder pathologische Zustände sowie angeborene Anomalien zu liefern, die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei potenziellen Empfängern zu prüfen oder therapeutische Maßnahmen zu überwachen.
Durch die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika haben sich die Anforderungen an die Kennzeichnung erhöht. Das geforderte Minimum an Informationen für den sicheren Gebrauch enthält unter anderem sicherheits- oder leistungsrelevante Informationen für den Anwender oder gegebenenfalls dritte Personen sowie spezielle Informationen zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des Produkts (z.B. den Unique Device Identifier – UDI) und des Herstellers.
Neben regulatorisch geforderten Inhalten gilt es, Aspekte des Risikomanagements und der Gebrauchstauglichkeit in die Kennzeichnung mit einzubinden.
Dieses Seminar soll Ihnen helfen, die regulatorischen Anforderungen an die Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika zu erfüllen. Anhand praxisnaher Beispiele werden die aktuellen Anforderungen besprochen und mögliche Umsetzungen im Austausch mit Ihnen diskutiert. Zusammenhänge verschiedener internationaler Gesetze und Richtlinien sowie normativ geforderte Inhalte (z.B. ISO 20417, ISO 15223-1) werden dargestellt und Ihnen Anhaltspunkte gegeben, wie Sie gesetzliche Anforderungen, Risiken und Gebrauchstauglichkeitsaspekte in Ihrer Kennzeichnung vereinen.
Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:
- Regulatorische Anforderungen durch die Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro Diagnostika
- Inhalte einer Zweckbestimmung
- Anforderungen an die Produktkennzeichnung von IVD-Produkten
- UDI Anforderungen für IVD Produkte
- Anforderungen an die Gebrauchsanweisung
- Anforderungen an die Verpackung eines IVD-Produkts
- Symbole und Warnhinweise
- Schnittstellen zum Risikomanagement
- Schnittstellen zur Gebrauchstauglichkeit
- Anzuwendende Normen und Ausblick „gemeinsame Spezifikationen“
- nationale Besonderheiten und Gesetze
- Weitere regulatorische Anforderungen
- Anforderungen der FDA
Zielgruppe
- Hersteller von In-vitro-Diagnostika
- Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Personen
- Regulatory Affairs Mitarbeiter
- Auditor
- Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung
Seminarziel:
Das Seminar gibt den Teilnehmern eine detaillierte Übersicht über die Anforderungen der Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika insbesondere auf dem europäischen Markt.
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben. Eine kleine Teilnehmergruppe gewährleistet einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Buchung
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