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Interne Audits nach ISO 19011 für Medizinproduktehersteller und deren Unterauftragnehmern

Audits sind das zentrale Werkzeug zur Überprüfung der Einhaltung von normativen, regulatorischen und vertraglichen Anforderungen an eine Organisation. Sowohl die detaillierte Planung als auch die Kompetenz des Auditors sind wichtige Voraussetzungen für die erfolgreiche Umsetzung eines Auditprogramms.
Die ISO 19011 ist als ein allgemeiner Leitfaden zur Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen und eine wichtige Informationsquelle für die erfolgreiche Durchführung von Audits. Sie beschreibt neben einer Anleitung zum Auditieren auch die Steuerung eines Auditprogramms sowie die Beurteilung der Kompetenz des Auditors. Dieser allgemeine Standard ist für alle Organisationen anwendbar, die interne und externe Audits von Managementsystem durchführen oder für das Management eines Auditprogramms verantwortlich sind.
Dieses Seminar gibt Ihnen einen Einblick in die Planung und Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits. Hierzu wird die Norm DIN EN ISO 19011 – „Leitfaden für Audits von Qualitätsmanagementsystemen“ vorgestellt und wichtige Aspekte beleuchtet. Es werden Lösungen und Beispiele vorgestellt, die Ihnen zeigen, wie die Implementierung eines erfolgreichen Prozesses zur Planung, Durchführung und Auswertung von Audits in Ihrem Unternehmen aussehen kann. Die Beschreibung der Durchführung von erfolgreichen Remote-Audits runden dieses Seminar ab.

Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:

  • Anforderungen an Interne Audits
    • Gesetzliche Anforderungen an Medizinproduktehersteller
    • Normative Anforderungen an den Prozess Interne Audits – DIN EN ISO 13485
  • Anwendung der Norm ISO 19011:2018 – Leitfaden für Interne Audits
    • Anwendungsbereich, Begriffe und ihre Definitionen
    • Auditprinzipien und Auditarten
    • Audittätigkeiten nach DIN EN ISO 19011
    • Kompetenz von Auditoren und leitenden Auditoren
  • Der Prozess Interne Audits – Auditablauf
    • Beschreibung des Prozesses Interne Audits – Auditablauf
    • Planung und Umsetzung von Audits – Auditprogramm
    • Auditvorbereitung – Auditchecklisten
    • Auditdurchführung – Auditablauf, Kommunikation und Fragetechniken
    • Informationsquellen und Auditmethoden
    • Risikobasierter Ansatz im Auditprogramm
    • Aufzeichnungen im Auditprogramm
    • Detailablauf und Elemente – Exkurs Lieferantenaudits
    • Erstellung der (Qualitäts-) Aufzeichnungen als Nachweis
  • Umsetzung – Praxisbeispiele
    • Erstellung eines Auditprogramms – Planung und Umsetzung von Audits
    • Erarbeitung von Auditchecklisten und Ihre Vor- und Nachteile
    • Stichprobennahme in Audits
    • Auditablauf, Kommunikation und Fragetechniken
    • Informationsquellen und Auditmethoden
    Seminarziel

    Ziel des Seminars ist es, Ihnen die Anforderungen an die Kompetenz und Erfahrung eines Auditors zu vermitteln und das Erlangen der Fähigkeit, Audits zu planen, durchzuführen, zu dokumentieren und nachzuverfolgen. Dazu gehört die Festlegung, die Umsetzung, die Überwachung und die Bewertung eines Auditprogramms. Erfahrene Auditoren haben die Gelegenheit, Ihre Kenntnisse aufzufrischen oder zu erweitern.

    Ihre Vorteile unserer Online-Seminare

    Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich über aktuelle Themen in der Medizintechnik fortzubilden.
    Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.

    Technische Voraussetzungen:

    Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.

    Leistungen

    Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

    Leistungen

    249 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

    Booking

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