This event is already over.

Available dates:

    Health Software – Anforderungen der IEC 82304-1

    Im Oktober 2016 wurde die IEC 82304-1 Health Software – Part 1: General requirements for poduct safety veröffentlicht. NSF PROSYSTEM hat als Mitglied der Normungsgruppe aktiv an der Erarbeitung der Inhalte dieser Norm mitgewirkt. Nutzen Sie die Möglichkeit, die Informationen zu dieser Norm aus erster Hand zu bekommen!

    Diese Norm behandelt zum einen „Software als Medizinprodukt“ inklusive Mobile Medical Apps sowie weitere Health Software (außerhalb der Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte). Durch die IEC 82304-1 soll eine Lücke im Bereich der normativen Abdeckung der Validierung und Dokumentation von Software geschlossen werden, die ohne spezielle Hardware in Verkehr gebracht wird. Die Schlüsselpunkte dieser Norm sind Anforderungen an die Produktsicherheit (SAFETY) als auch an die Informationssicherheit (SECURITY) von Health Software Produkten. Dies beinhaltet ebenso Forderungen an die Gebrauchstauglichkeit (USABILITY) und Gebrauchsanweisung (INSTRUCTION FOR USE). Die Norm fordert die Einhaltung eines Software-Entwicklungsprozesses und verweist normativ auf die IEC 62304/A1:2015.

    Nutzen Sie unser Seminar „Health Software – Anforderungen der IEC 82304-1“ und erfahren Sie, in welchem Umfeld die IEC 82304-1 Anwendung findet, wie Sie die Anforderungen der Norm umsetzen können und welche Schnittstellen es zu anderen Normen gibt. Weitere Schwerpunkte sind die Beschreibung der Software-Lebenszyklusphasen und die Erstellung von technischer Dokumentation.

    Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:

    • Einführung in die regulatorischen Anforderungen an Software als Medizinprodukt
      • Begriffe und Definitionen
      • Anwendungsbereich der IEC 82304-1 – Health Software
    • Anforderungen der IEC 82304-1 – Health Software
    • Software-Lebenszyklusprozesse
    • Anforderungen an Software als Medizinprodukt
    • Validierung von Software als Medizinprodukt
    • Schnittstelle zur IEC 62304, ISO 14971 und ISO 13485
    Zielgruppe
    • Hersteller von Medizinprodukten
    • Softwareentwickler
    • Auditoren und RPPC (Artikel 15, MDR)
    • Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement
    • Regulatory Affairs Mitarbeiter
    Seminarziel

    Dieses Seminar gibt den Teilnehmern einen detaillierten Überblick über die Anforderungen der IEC 82304-1. Es wird der Produktlebenszyklus einer Software als Medizinprodukt (stand alone software / software as medical device) vorgestellt und eine genau Abgrenzung zu Software im Gesundheitswesen ohne medizinische Zweckbestimmung beschrieben.
    Die Validierung von mobilen medizinischen Applikationen („Apps“), die Inhalte einer Entwicklungsakte nach DIN EN ISO 13485, die Beschreibung der Schnittstellen zu den Begleitprozessen (Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, klinischer Bewertung etc.) und Beispiele aus der Praxis sind weitere Inhalte dieses Seminars.

    Leistungen

    Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

    Preis

    590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

    Booking

    Booking has been disabled for this event. Please consider one of the alternative dates.

    Available dates: