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Die USA als attraktiver Markt mit klaren Zulassungsvoraussetzungen

Dieses Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick und Einstieg in die regulatorischen Strategien für die Zulassung von Medizinprodukten auf dem US-amerikanischen Markt. Sie erhalten strukturierte Informationen über die unterschiedlichen Zulassungsverfahren der FDA und grundlegende Voraussetzungen für den Markteintritt wie zum Beispiel über die zu erfüllenden Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach 21 CFR 820, Quality System Regulation als auch Anforderungen an die Registrierung Ihres Unternehmens und von Zulieferern, sowie das Listing der Produkte. Das Seminar gibt Ihnen Einblicke in die Organisation und das Vorgehen der FDA und zeigt Wege auf, dieses Wissen konstruktiv zu nutzen. Profitieren Sie von unseren Erfahrungen bei der Abwicklung von Zulassungen und der Unterstützung bei FDA-Inspektionen. Diskutieren Sie mit unseren Experten Ihre Themen rund um das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem US-Markt.

Seminarziel

Ziel des Seminars ist es, den Teilnehmern die aktuellen regulatorischen Anforderungen im Rahmen der Zulassung eines Medizinprodukts in den USA näherzubringen und sie auf die Zulassung des Medizinprodukts vorzubereiten. Das Seminar vermittelt das Wissen über die unterschiedlichen Zulassungsarten in den USA und beschreibt Anforderungen der FDA an ein Qualitätsmanagementsystem. Dabei werden die Gemeinsamkeiten und Unterschiede zur ISO 13485 beleuchtet. Abschließend werden das Vorgehen und die Vorbereitung für eine FDA Foreign-Inspection nach QSIT (Quality System Inspection Technique) erläutert und wertvolle Tipps zur Vorbereitung und Umsetzung während Inspektionen vermittelt. Profitieren Sie von unserer umfassenden Expertise und unseren Kontakten zur FDA.

Ihre Vorteile unserer Online-Seminare

Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich, trotz Reisebeschränkungen, weiterhin über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren.
Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.

Technische Voraussetzungen:

Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

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