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Erfolgreiche Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von FDA Inspektionen

Die FDA ist verpflichtet Medizinproduktehersteller in regelmäßigen Abständen auf die Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP) für Medizinprodukte (21 CFR Part 820, 803, 806 etc.) zu inspizieren. Dies wird im Rahmen sogenannter „Level 2 – Foreign Manufacturer Inspections“ durchgeführt. Aber auch im Rahmen besonderer Zulassungen (z. B. Pre-Market Approvals) werden Inspektionen durch die US-Behörde durchgeführt. Zudem kann die US-Behörde auch bei Qualitätsproblemen oder sicherheitsrelevanten Themen vorbeikommen.

Dieses Seminar bereitet Sie bestens auf mögliche Arten von FDA-Inspektionen vor.
Hierbei werden sowohl das komplette Inspektionsprogramm behandelt als auch die Vorbereitung, Organisation während der Inspektion sowie die Aufbereitung von Ergebnissen und deren Rückmeldung an die FDA.
Es werden Strategien zur Identifizierung wesentlicher Probleme und zur Vermeidung von Abweichungen im Rahmen einer FDA-Inspektion vermittelt.

Seminarziel

Mit Hilfe dieses Seminars erkennen Sie frühzeitig vorhandene Lücken und Abweichungen in Ihrem Qualitätsmanagementsystem und ergreifen die entsprechenden Maßnahmen zur Einhaltung der Quality System Regulations 21 CFR 820 und anderen anwendbaren Regularien. Nutzen Sie die Möglichkeit auf eine gezielte Vorbereitung.
Profitieren Sie von unserem vielfach erfolgreich angewandten Vorgehen während der Vorbereitung, Begleitung und Auswertung möglicher FDA Inspektionen.

Ihre Vorteile unserer Online-Seminare

Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich, trotz Reisebeschränkungen, weiterhin über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren.
Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.

Technische Voraussetzungen:

Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Booking

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