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Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von FDA Inspektionen

Auch wenn im Jahr 2021 bedingt durch die Pandemie ausgesetzt, ist die FDA verpflichtet, Medizinproduktehersteller in regelmäßigen Abständen auf die Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP) für Medizinprodukte (21 CFR Part 820 Quality System Regulation) zu inspizieren. Dies wird im Rahmen sogenannter „Level 2 – Foreign Manufacturer Inspections“ durchgeführt.

Zudem prüft die FDA bei solchen Inspektionen auch weitere anwendbare Regularien, wie zum Beispiel 21 CFR Part 803 und 21 CFR Part 806, die Anforderungen an das Meldewesen (Medical Device Reporting) und Korrekturmaßnahmen im Feld (Corrections & Removals) festlegen.
Aber auch im Rahmen besonderer Zulassungen (z. B. Pre-Market Approval) werden Inspektionen durch die US-Behörde durchgeführt. Zudem kann die US-Behörde auch bei Qualitätsproblemen oder sicherheitsrelevanten Themen eine Inspektion ankündigen und durchführen.
Dieses Seminar bereitet Sie auf mögliche FDA-Inspektionen vor.

Hierbei werden sowohl das komplette Inspektionsprogramm behandelt als auch die Vorbereitung, Organisation während der Inspektion sowie die Aufbereitung von Ergebnissen und deren Rückmeldung an die FDA.
Es werden Strategien zur Identifizierung wesentlicher Probleme und zur Vermeidung von Abweichungen im Rahmen einer FDA-Inspektion vermittelt.

Folgende Inhalte sind unter anderem Thema des Seminars:

  • Überblick und grundlegende Regularien als Basis für das Compliance Program – Foreign Inspections
  • Zulassungsverfahren der FDA und die zu erfüllenden Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach 21 CFR Part 820
  • Organisation und Vorgehen der FDA bei der Festlegung und Priorisierung von Foreign Inspections
  • FDA-Inspektionen im Rahmen einer Klasse 3 Zulassung (PMA)
  • Vorbereitung einer FDA-Inspektion
  • Vorabprüfung der Konformität durch Mock-Inspektion
  • Praktische Tipps und Tricks zum Ablauf und zur Vorbereitung
  • Richtiges Verhalten bei FDA-Inspektionen
  • Vorgehensweise der FDA-Inspektoren bei Inspektionen (QSIT, Compliance Manuals)
  • Umgang mit festgestellten Abweichungen bei FDA-Inspektionen
  • Fristen und Sanktionen bei Abweichungen
  • Besondere Verfahren unter der Pandemie wie zum Beispiel das Remote Regulatory Assessment der FDA
Seminarziel

Mit Hilfe dieses Seminars bereiten Sie sich auf mögliche Inspektionen vor. Sie verstehen die Vorgehensweise der FDA bei Inspektionen zur Überprüfung der Quality System Regulation und anderen anwendbaren Regularien. Nutzen Sie die Möglichkeit auf eine gezielte Vorbereitung und profitieren sie von unserer langjährigen Erfahrung mit FDA-Inspektionen.

Ihre Vorteile unserer Online-Seminare

Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich über aktuelle Themen in der Medizintechnik fortzubilden.
Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten. Im Nachgang können Sie selbstverständlich in Kontakt mit dem Referenten treten. Wir helfen gerne bei Ansätzen zu Problemen und unterstützten bei Bedarf bei der Umsetzung. Auch Fragen zu Inhalten und Auslegung von Erlernten werden selbstverständlich gerne besprochen.

Technische Voraussetzungen:

Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Preis

249 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Booking

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