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Grundlagen der Biostatistik in Klinischen Studien von Medizinprodukten – Lernen Sie mit Signifikanz zu überzeugen
Bei der Planung, Durchführung und Auswertung einer klinischen Studie von Medizinprodukten ist die statistische Analyse von Daten essenziell, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte belegen zu können. Demnach ist gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und der ISO 14155 gefordert, dass die statistischen Erwägungen bereits im klinischen Prüfplan beschrieben werden. Um eine aussagekräftige Studie zu planen, wird eine statistische Beschreibung der Hypothesen und die Berechnung der Stichprobengröße benötigt. Für die Auswertung der Studiendaten ist eine Beschreibung der statistischen Analysemethoden sowie eine Aussage über die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit gefordert. Im klinischen Prüfbericht werden schließlich die entsprechenden Ergebnisse und damit die wissenschaftlich gültige Einschätzung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes dokumentiert.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Grundlagen der Biostatistik und wie Sie sie anwenden können, um eine wissenschaftlich belegte Aussage zu der Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Medizinproduktes zu treffen. Erfahren Sie, wie die Fallzahl vor Beginn der Studie bestimmt wird, wie die gewonnenen Ergebnisse, basierend auf dem Studiendesign, ausgewertet und schließlich interpretiert werden können.
Folgende Inhalte erwarten Sie:
- Regulatorische Anforderungen an die Statistik in Klinischen Studien
- Ermitteln einer Stichprobe und Vermeidung von Bias
- Studiendesigns und Zielgrößen
- Skalenniveaus, Lagemaße und Streuung
- Häufigkeits- vs. Wahrscheinlichkeitsverteilungen
- Hypothesentests und Statistische Größen
- Anwendung der Statistik in Klinischen Studien
- Fallzahlschätzung
- Datenanalyse
Seminarziel:
Dieses Seminar behandelt die Grundlagen der Biostatistik und wie man diese innerhalb einer klinischen Prüfung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 und der ISO 14155 anwendet. Die Teilnehmer haben nach dem Online-Seminar einen Überblick darüber, wie die benötigte Patientenzahl vor dem Durchführen der Studie zu bestimmen ist und welche statistischen Tests für einen spezifischen Datensatz angemessen sind.
Ihre Vorteile unserer Online-Seminare
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich, trotz Reisebeschränkungen, weiterhin über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren.
Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Technische Voraussetzungen:
Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Buchung
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