Date11.05.2023 | 09:00 - 17:00
LocationHamburg

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Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – So bestehen Sie die Bewertung durch Ihre Benannte Stelle

Die Biologische Sicherheit von Medizinprodukten ist ein zentrales Element bei der Entwicklung, Herstellung, Anwendung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten. Richtig angewandt können sicher e Medizinprodukte erzeugt und die Qualität der Produkte verbessert werden.

Die Anforderungen an die Biologische Sicherheit sind anspruchsvoll, da ein Medizinprodukt meist nicht nur aus einem, sondern mehreren Werkstoffen unterschiedlicher Zusammensetzung und verschiedener physikalischer Formen bestehen kann. Bei der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten handelt es sich um eine Design-Verifizierungsmaßnahme, die innerhalb eines Risikomanagementprozesses nach ISO 14971 durchgeführt wird. Sie stellt einen gestaffelten Prozess dar, nach dem erst etablierte wissenschaftliche Erkenntnisse analysiert werden und anschließend risikobasiert Informationslücken durch analytische und / oder biologische Testungen geschlossen werden. Detaillierte Anforderungen an die Biologische Beurteilung innerhalb eines Risikomanagementsystems finden sich in der Normenserie ISO 10993. Die erste Norm in der Serie ISO 10993-1:2018 beschreibt allgemeine Prinzipien, die in einem dreigeteilten Prozess umgesetzt werden können. Dieses Seminar vermittelt Ihnen die regulatorischen Anforderungen an die biologische Sicherheit nach Verordnung (EU) 2017/745 und ISO 10993 und wie Sie sie umsetzen, um der zunehmend kritischen Bewertung durch Benannte Stellen zu begegnen.

Folgende Themen werden u. a. an praktischen Beispielen erläutert:

  • Regulatorische Anforderungen an die biologische Sicherheit
  • ISO 10993-1:2018 und ihre Schnittstelle zum Risikomanagement
  • Beurteilungsprozess für die biologische Sicherheit
  • Materialcharakterisierung nach ISO 10993-18 und -19
  • Biologische Risikobeurteilung und Lückenanalyse
  • Festlegung zusätzlicher Testungen
  • Der biologische Beurteilungsbericht
  • ISO 18562 Produktspezifische Beurteilung der Biokompatibilität
  • Vergleich verschiedener Beurteilungsstrategien
Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Ersteller von Technischen Dokumentationen
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • Angestellte in Forschung und Entwicklung
  • Dienstleister
  • Zulieferer
Seminarziel

Dieses Seminar behandelt primär den Umgang mit der ISO 10993-1:2018 und deren Zusammenhänge mit einem Risikomanagementprozess nach ISO 14971. Zudem wird der Zusammenhang mit den entsprechenden Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen verdeutlicht. Die Teilnehmer sind nach dem Seminar in der Lage, einen BEP aufzustellen, festzulegen ob Tests zur biologischen Sicherheit durchgeführt werden müssen sowie die Ergebnisse in einem BER zusammenzufassen.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

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Tickets

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Standard-Ticket 590,00 € **

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